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FDA 승인 '탈모치료제' 기대감…화이자 'PF…' 임상 3상 본격화

개발땐 비아그라 매출 웃돌 전망
JW중외제약·동아에스티 등
토종업체들도 잇달아 경쟁 가세

  • 우영탁 기자
  • 2019-01-16 17:20:44
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FDA 승인 '탈모치료제' 기대감…화이자 'PF…' 임상 3상 본격화

탈모는 치매와 더불어 인류의 마지막 난제로 불린다. 확실한 원인도, 특별한 치료법도 찾기 힘들다. 남성에게 주로 발생하고, 유전의 영향이 크다는 정도만 밝혀진 상태다. 하지만 탈모 신약이 임상 3상을 시작하며 탈모를 정복할 수 있을지도 모른다는 기대감이 높아지고 있다.

16일 제약·바이오업계에 따르면 매출규모로 글로벌 1위 제약사인 화이자가 원형 탈모증 환자 치료제로 개발하고 있는 경구용 야누스 인산화효소(JAK3) 저해제의 일종인 ‘PF-06651600’의 임상 후기2상 및 3상 시험에 돌입했다. 현재까지 자가면역 피부질환에 의한 원형탈모 치료제 중 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 전무하다.

지난해 9월 유럽 피부의학·성병학회(EADV)에서 PF-06651600는 임상 전기 2상 결과 효능 목표치를 달성했다. 탈모 중증도 평가 점수인 SALT(Severity of alopecia tool)로 측정한 결과 두피의 모발 재성장을 향상시키는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 FDA는 PF-06651600을 원형탈모 혁신치료제로 선정했다. 각종 감염증, 위장관계 장애, 피부 및 피하조직 질환 등의 부작용이 있었지만, 치명적인 부작용은 없었다.

마이클 코보 화이자 염증·면역학 부문 최고 개발책임자는 “화이자는 JAK3 프로그램을 포함, 임상현장에서 류머티스 질환, 위장관계질환, 피부질환에 이르기까지 선택적 인산화효소 프로그램을 진행하고 있다”며 “이를 통해 만성 자가면역성 질환 및 염증성 질환으로 인해 고통받는 환자들에게 판도를 바꿀 약물을 공급할 것”이라고 강조했다.

화이자는 이 외에도 관절염에 사용되는 ‘젤잔즈’, 골수섬유증에 사용하는 ‘자카비’, JAK1·TYK2 억제제인 ‘PF-06700841’의 탈모 임상을 진행하고 있다. 현재 임상 2상 시험이 진행중인 아클라리스 테라퓨틱스의 원형탈모 치료 신약 ‘ATI-502’ 역시 FDA의 신속심사대상으로 지정됐다.

탈모 극복은 제약업계의 숙원 중 하나였다. 탈모는 통증은 없지만, 외형 변화 때문에 환자에게 큰 심리적인 고통을 안긴다. 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 최근 ‘한국의료패널 기초분석보고서’에서 국민들이 가장 많은 비용을 지출하는 일반의약품 1위로 ‘탈모치료제’를 꼽았다. 업계는 탈모치료제가 행복한 삶을 유지할 수 있도록 도와주는 ‘해피 드러그(Happy drug)’로 개발만 되면 높은 매출을 얻을 수 있을 것으로 전망하고 있다. 1998년 출시돼 20세기 최고의 발명품 중 하나로 꼽히는 비아그라처럼 삶의 질을 획기적으로 바꿔줄 수 있는 신약으로 기대받고 있다.

현재까지 탈모에 확실하게 효과가 입증된 치료법으로 프로페시아로 유명한 남성 호로몬 억제제인 ‘피나스테리드’ 복약, 혈액순환을 증진시키는 국소 ‘미녹시딜’ 도포와 모발 이식 수술이 있다. 하지만 피나스테리드는 성욕 감퇴, 미녹시딜은 현기증 등의 부작용이 있다.

이에 따라 국내 제약사들도 탈모치료제 시장에 속속 뛰어들고 있다. 가장 앞섰다고 평가받는 업체는 JW중외제약이다. JW중외제약은 세포의 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달 경로를 활용한 탈모치료제 ‘CWL080061’을 개발하고 있다. CWL080061은 탈모진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증식한다. 올해 전임상을 마무리하고 내년 상반기 내 임상 1상에 진입할 예정이다. 동아에스티 역시 바이오벤처인 네오믹스와 탈모치료제 개발을 위한 공동연구를 진행했다. 바이오벤처 큐어바이오 역시 오는 2월 전임상을 진행할 계획이다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com


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