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임상3상 중단 '구제요법' 탓이라는 신라젠..업계 “구제요법 포함해 효과 있어야”

"임상 참여자에 다른 항암제 투여는 당연한 처치
무용성평가는 이를 반영해 유효성 판단하는 것"

  • 우영탁 기자
  • 2019-08-06 15:44:46
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임상3상 중단 '구제요법' 탓이라는 신라젠..업계 “구제요법 포함해 효과 있어야”
4일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩 서울시티클럽 컨벤션홀에서 열린 신라젠 기자ㆍ애널리스트 간담회에서 문은상 신라젠 대표이사가 취재진의 질의에 답하고 있다./성형주기자 2019.08.04

신라젠은 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자 중 상당수가 시험 약물인 ‘펙사벡’과 ‘넥사바’ 외 타 항암제 등 다른 약물을 투여받은 구제요법 때문이라고 설명했다. 하지만 바이오 업계는 신약 항암제 임상시험에 참여하는 암환자들이 생명을 연장하기 위해 구제요법을 시행하는 것은 당연하며 이 같은 내용은 무용성 평가 때 당연히 반영된다고 입을 모았다.

신라젠은 6일 펙사벡의 글로벌 임상 3상 내용 1차 분석 결과 임상 시험 참여자 중 35%가 임상 약물 외 다른 약물을 투여받았다고 밝혔다.

신라젠은 특히 펙사벡과 넥사바를 병용 투여하는 실험군 참여 환자 중 31%가 다른 약물을 추가로 투여받은 것과 달리 넥사바만 단독 투여하는 환자의 40%가 구제요법을 시행했고 이것이 비교값에 영향을 미쳤다고 강조했다.

하지만 업계 관계자들은 항암제의 임상 시험에서 구제요법을 시행하는 것은 당연하며, 이 값 역시 무용성 평가에 반영된다고 지적했다. 한 업계 고위 관계자는 “상식적으로 중병을 앓고 있는 이들이 임상시험에 참여한다는 이유만으로 다른 항암제를 사용하지 못한다는 것은 생명윤리상 말도 되지 않는다”며 “구제요법은 당연히 실시해야 하며, 무용성 평가를 진행하는 기관에서도 이 같은 내용을 반영해 통계값을 조정하는 것이 일반적이다”고 강조했다. 이 관계자는 “솔직히 임상 담당 책임자가 이런 발표를 할 줄 몰랐다”며 “씁쓸하지만 K바이오의 현주소”라고 덧붙였다.

또 다른 바이오벤처 대표 역시 “구제요법 때문에 무용성평가를 통과하지 못했다는 말은 솔직히 변명에 지나지 않는다고 생각한다”며 “대규모 인원을 대상으로 진행하는 임상 3상은 양쪽 군에서 다른 비율로 약물을 투여해도 무용성평가에서 충분히 이를 분석할 수 있다”고 밝혔다.

신라젠은 이번 데이터 분석에 대해 “이번 분석 결과로 IDMC에 이의를 제기하거나 임상 3상을 재개하진 않을 것”이라고 밝혔다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com


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