차바이오텍, 면역세포치료제 美 FDA서 희귀의약품 지정 승인

  • 서지혜 기자
  • 2020-09-16 10:40:44
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차바이오텍, 면역세포치료제 美 FDA서 희귀의약품 지정 승인

차바이오텍(085660)은 16일 면역세포치료제인 ‘CBT101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경교종 희귀의약품지정(ODD) 승일을 받았다고 밝혔다. ‘CBT101’은 차바이오텍이 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역치료제다.

미 FDA은 특히 차바이오텍이 제시한 적응증인 재발성교모세포종 뿐 아니라 아교세포종, 핍지교종, 핍지교성상세포종, 상의세포종 등을 포함한 모든 악성신경교종을 모두 이번 희귀의약품 지정 범위에 포함했다. FDA가 선제적으로 해당 적응증의 범위를 확대해 희귀의약품으로 지정한 셈이다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. 특히 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축되는 효과도 기대된다.

글로벌 시장 조사기관인 글로벌데이터에 따르면 교모세포종 치료제 시장규모는 2014년 7,340억원에서 2024년 3조6,000억원으로 성장할 전망이다. 차바이오텍은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 신속한 임상 진행에 따른 제품 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 차바이오텍 관계자는 “CBT101은 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력을 약 2,000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 크게 강화시켰다”고 말했다.
/서지혜기자 wise@sedaily.com


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2021.05.14 (장종료)
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