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[비즈카페] ‘백신 필수’ 초저온 냉동고 선보였으나 인허가에 속 타는 위니아

새로운 품목 '백신냉동고' 인허가에
야심차게 개발 소식 알렸지만 발동동
식약처 “정식접수시 신속 심사방침”

  • 이수민 기자
  • 2021-04-20 18:06:51
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[비즈카페] ‘백신 필수’ 초저온 냉동고 선보였으나 인허가에 속 타는 위니아
위니아딤채가 계열사 대유플러스와 공동으로 개발한 초저온 냉동고 '메디박스'/사진 제공=위니아딤채

지난 1월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 보관 및 이동용 초저온 냉동고를 자체 개발하는 데 성공한 위니아딤채(071460)가 국내 판매를 위한 ‘마지막 관문’을 앞두고 초조한 상태다. 글로벌 시장까지 겨냥한 전략적 접근이었지만 인허가에 시간을 흘려보내고 있다.


20일 전자 업계에 따르면 위니아딤채는 올 1월 계열사인 대유플러스와 함께 모든 코로나19 백신을 안전하게 보관할 수 있는 초저온 냉동고를 개발했다. 기술 특허출원도, 새로운 제품에 쓸 상표 ‘메디박스’도 무사히 등록을 마쳤다. 하지만 석 달 가까이 지난 지금도 조달청에서는 위니아딤채의 초저온 냉동고를 찾아볼 수 없다. 오랜 기간 정온 기술 노하우를 쌓아온 위니아딤채가 산간벽지까지 이동하기 수월한 냉동고를 선보였다는 것이 당시 세평이었지만 출시일을 가늠하기 어렵다.


업계는 예상보다 출시가 늦어지는 이유로 이제껏 보지 못했던 영역의 신제품이라는 점을 꼽고 있다. 백신용 초저온 냉동고는 앞서 LG전자가 해외 12개국에 출시한 ‘LG 퓨리케어 전자식 마스크’처럼 기존 의료 기기 허가 규정상 딱 맞는 품목이 없다. 식품의약품안전처에서는 더욱 꼼꼼하게 성능을 따질 수밖에 없다. 이 때문에 위니아딤채나 오텍캐리어 등 이 시장을 겨냥한 업체들은 2등급 의료 기기인 혈액 냉장고로 식약처에 인허가를 신청하고 있다. 일종의 우회 전략인 셈이다. 다만 위니아딤채도 이 방법으로 시장 진출을 꾀했지만 의료 기기 제조 허가를 취득하지 못한 상태여서 시일이 좀 더 걸릴 것으로 전망된다. 업 허가와 제품 허가를 잇따라 받아내야 하기 때문이다. 반면 개발 소식을 위니아보다 늦게 전한 오텍캐리어는 의료 기기 제조 허가를 보유한 업체와 협약을 맺고 제품을 출시한 후 2월 말부터 조달청 납품을 통해 매출을 일으키고 있다.


한편 식약처 관계자는 “위니아딤채 혈액 냉장고의 허가 신청은 아직 사전 준비 단계”라며 “신청이 정식 접수되면 최대한 신속하게 심사할 방침”이라고 말했다.


/이수민 기자 noenemy@sedaily.com

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2021.06.25 08:53:13 (개장 대기)
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