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제약·바이오미국 FDA도 약가 인하를 위한 조치에 나섰다

  • 발간2021.09.15
  • 조회82
  • 출처한국바이오협회
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◇ 2021년 7월 9일, 바이든 대통령은 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 「미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령」에 서명


9월 9일, 행정명령의 후속조치로 보건부(HHS)는 약가를 낮추기 위한 세부 계획 공개


미국 FDA 또한 행정명령의 후속조치로 9월 10일 미국 특허청에 의약품 특허 절차 재검토 요청


한편, 미국 상원 지식재산법사위 소위원회 소속 상원위원들도 9월 9일 특허청에 의약품 특허출원 심사를 강화할 것을 요청하는 공문 발송


브랜드의약품 제조사들에게 특허는 바이오시밀러 및 제네릭의 시장진입을 막는 강력한 보호수단 이었음. 향후 있을 특허청의 조치가 브랜드의약품 제조사들의 특허 관행과 약가인하에 어떤 영향을 줄지, 또 바이오시밀러 및 제네릭 기업들에게 어떤 기회로 작용할지 상황을 주의깊게 지켜볼 필요가 있을 것임

미국_고가_전문의약품과의_전쟁_미_fda도_나섰다_한국바이오협회.pdf