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제약·바이오[ISSUE Briefing] 미국 FDA, 고형암 대상 세포치료제 최초 허가

  • 발간2024.02.20
  • 조회1,841
  • 출처한국바이오협회
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□ 2024년 2월 16일, FDA는 보도자료를 통해 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 치료하기 위한 최초의 세포치료제를 승인했다고 밝힘.


- FDA는 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics Inc.)社의 암타그비(Amtagvi)를 고형암 세포치료제로 승인함.

- 암타그비는 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 되는 세포의 일종인 환자 자신의 T 세포로 구성된 종양 유래 자가 T 세포 면역치료제임.

- 암타그비 또는 리필류셀(lifileucel) 이라 불리는 이 약물은 고형암의 일종인 흑색종을 대상으로 한 최초의 종양 침윤 림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제임. 아이오반스는 암타그비 치료제의 가격을 환자당 515,000 달러로 책정함.

- 기존에 CAR-T 치료제는 일부 혈액암만 치료할 수 있었는데, 그 이유 중 하나는 고형 종양에는 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커가 없기 때문이었음.

- 우리의 면역체계는 암세포 표면의 독특한 바이오마커를 인식하고 공격을 시작할 수 있는 TIL 세포를 자연적으로 생성하기 때문에 TIL 세포치료제로 고형암 표적에 대한 이러한 문제를 해결할 수 있음.

- 암타그비는 FDA의 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통해 승인됨. 이 경로는 일반적으로 환자가 유망한 치료법에 조기에 접근할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 회사는 예상되는 임상적 이점을 확인하기 위해 추가 시험을 수행해야 함. 현재 암타그비의 임상적 이점을 검증하기 위한 확증 임상시험이 진행 중임.

이슈브리핑_미국_fda,_고형암_대상_세포치료제_최초_허가.pdf