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제약·바이오[ISSUE Briefing] 멕시코, 야심찬 바이오시밀러 육성전략 발표

  • 발간2024.02.21
  • 조회88
  • 출처한국바이오협회
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□ 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS), 바이오시밀러 육성 전략 발표

- 2월 9일, 멕시코에서 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하는 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력할 계획이라고 발표함.

- COFEPRIS의 계획은 바이오시밀러의 개발을 촉진하고, 멕시코에 설립된 제조업체에 규제 확실성을 제공하는 국제 표준에 부합하는 강력한 제도 및 규제 프레임워크를 구축하며,

연구 및 생산의 모든 단계에서 특정 규제 지원 전략을 통해 업계의 역량을 촉진하는 것을 목표로 한다고 밝힘.

- COFEPRIS는 두 개의 바이오시밀러 전문가 부서, 즉 바이오시밀러에 대한 규제 절차 간소화를 담당하는 ‘바이오시밀러 전문 부서’와,

현지 제조기업들과 바이오시밀러 개발 생태계 조성을 담당하는 ‘바이오시밀러 개발위원회’를 통해 이러한 목표를 달성할 계획이라고 밝힘.


□ 성장하는 멕시코 의약품 시장

- 2022년 멕시코 의약품 시장규모는 2021년 대비 6% 증가한 145억 달러에 달했음. 멕시코 정부는 복제약 의약품 옹호 정책을 시행하기에 특허 의약품을 대신해 저가의 복제 의약품 판매가 꾸준히 증가하고 있음.

- 멕시코는 중남미 국가에서 2번째로 큰 의약품 소비시장으로 글로벌 제약 기업들이 주목하는 시장 중 하나임. 산업의 주요 성장 요인으로는 만성질환자와 고령 인구 비중의 증가를 들 수 있음.

- 2022년 기준 멕시코의 의약품 수입액은 62억 5200만 달러로 전년 대비 4.3% 증가했으며, 주요 수입국은 미국 26%, 독일 13%, 프랑스 7% 순으로 우리나라는 수입국 중 11위로 시장 점유율 2.9%를 차지하고 있음.

이슈브리핑_멕시코_야심찬_바이오시밀러_육성전략_발표.pdf