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제약·바이오[ISSUE Briefing]유럽의회, EU 의약품 혁신 등을 위한 규제법 및 지침 통과

  • 발간2024.04.11
  • 조회99
  • 출처한국바이오협회
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□ 4월 10일, 유럽의회에서 의약품의 혁신 촉진 등을 위한 EU 의약품법 개정안 채택

- 유럽의회(European Paliament)는 유럽의회에서 의약품의 혁신을 촉진하고 의약품 공급, 접근성 및 경제성을 강화하기 위한 EU 의약품법 개정안을 채택함.

- 이번에 채택된 입법 패키지에는 인체용 의약품에 대한 새로운 규제법(Regulation) 제정과 새로운 지침(Directive) 제정이 포함되어 있음. 규제법 제정은 찬성 488표, 반대 67표, 기권 34표로 통과되었으며, 지침 제정은 찬성 495표, 반대 57표, 기권 45표로 통과됨.

- 향후 6월 6일부터 9일까지 있을 유럽의회 선거 이후 새 의회에서 후속조치를 취할 예정임.


□ 주요내용 1 : 의약품 혁신을 위한 인센티브 제공

- 신약 시판 허가 후 2년의 시장 보호(이 기간에 제네릭, 하이브리드 또는 바이오시밀러 제품을 판매할 수 없음)에 더해 최소 7년 반의 규제 데이터 보호 기간(다른 회사가 의약품 데이터에 액세스할 수 없는 기간)을 도입함.


□ 주요내용 2 : 항생제 내성(AMR) 퇴치

- 새로운 항균제의 연구 및 개발을 촉진하기 위해 시장 진입 보상 및 마일스톤 지불 보상 제도(예: 시장 승인 전에 특정 R&D 목표가 달성된 경우 초기 단계 재정 지원)를 도입함. 또한, 항생제에 대한 투자 촉진을 유도하기 위해 자발적 공동 조달 계약을 통한 구매로도 이어질 수 있도록 함.


□ 주요내용 3 : EU 보건 비상사태 기구의 독립성 강화

- 공중 보건 문제를 효과적으로 해결하고 유럽에서의 연구를 활성화하기 위해 현재 유럽집행위원회에 소속되어 있는 유럽 보건위기 대비 및 대응국(HERA)을 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC) 산하의 별도 조직으로 설치함.

이슈브리핑_유럽의회,_eu_의약품_혁신_등을_위한_규제법_및_지침_통과.pdf