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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 IN-115314 임상 1b상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 미국 내 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자를 대상 IN-115314 연고의 안전성, 내약성 및 약물동태학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 1b상 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase 1b Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IN-115314 Ointment in Adult Patients with Mild to Moderate Atopic Dermatitis in the US) |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1b상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 5개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 경증에서 중등증 아토피 피부염 (mild to moderate atopic dermatitis) |
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| 7) 신청일 | 2026-04-01 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-05-01 | |
| 9) 등록번호 | IND 179819 | |
| 10) 임상시험 목적 | 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자를 대상 IN-115314 연고 임상시험 목적 1) 1차 평가 : 안전성 및 내약성 평가 2) 2차 평가 : 약동학적 특성 평가 3) 탐색적 유효성 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다회 투여, 용량 증량 시험 | |
| 12) 1차 지표 | 이상사례 발생률, 활력징후, 심전도 및 임상실험실 검사 결과를포함한 안전성 지표를 1차 평가변수로 설정하였음 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성 분석군은 임상시험용 의약품을 최소 1회 이상 투여 받은 대장자가 포함됨. 임상시험 시작일 이후에 발생한 이상사례 또는 임상시험 시작 전에 발생했으나 임상시험 시작 후 중증도가 악화된 이상반응이 포함되며, 이상사례 발현 대상자 수, 발현률, 발생 건수를 제시하고 치료군 간 비교함. 활력징후, 심전도, 임상실험실 검사 결과는 기술통계량을 사용하여 제시될 것이며, 치료군 간 비교를 위해 적절한 통계적 방법을 적용할 수 있음. |
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| 14) 임상시험기간 | IND 승인 후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자 종료 방문까지 12개월 (단, 시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 36명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-05-01 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-01 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '신청일'은 한국시간 기준 날짜입니다. (미국시간 기준 : 2026년 3월 31일) - 당사는 한국시간 기준 2026년 5월 13일 CRO로부터 메일로 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없음을 확인받았습니다. 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, 프로토콜을 미국 FDA에 제출 후 통상 30일 이내에 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능합니다. 이에 따라, 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 신청일로부터 30일을 합산하였습니다. - 상기 '예상종료일'은 승인일(결정일)로부터 12개월을 합산하였습니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관, 예상종료일 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 IN-115314 임상 1b상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 제출) |
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일시 |
종목명 |
구분 |
제목 |
제공자 |
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2026.05.21 14:20 |
수시공시 |
KOSCOM |
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2026.05.13 18:40 |
수시공시 |
KOSCOM |
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2026.04.28 11:35 |
신고사항 |
KOSCOM |
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2026.04.28 11:31 |
신고사항 |
KOSCOM |
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2026.04.28 11:24 |
공정공시 |
KOSCOM |
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