코로나19로 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워지면서 임상시험도 기존 오프라인 방식에서 벗어나 

대면과 비대면을 병행하거나(하이브리드),

환자모집에서부터 모바일 및 웨어러블기기를 활용한 진단 및 임상데이터 수집, 원격 모니터링, 원격 처방을 아우르는 분산형 임상시험(DCT)이 부상하고 있음.

● 지금까지의 임상시험은 환자와 연구진이 의료기관에 직접 방문하는 오프라인 방식이 일반적이었으나, 코로나19 상황에서 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워 비대면 임상에 대한 요구 증가

● 규제기관은 코로나19 팬데믹 기간동안 임상시험 수행과 관련한 긴급 지침을 통해 모니터링 요원이 직접 임상시험기관에 방문하지 않고 원격 모니터링을 사용하여 최적화하도록 허용

● 긴급 임상시험의 수요가 증가함에 따라 임상 정보의 신속한 교류가 중요해지면서 분산형 임상시험(decentralized clinical trials, DCT)이 부상

●아울러, 하이브리드 임상시험을 통해 임상시험 수행 중 발생가능한 요소들을 사전에 지정하고 축적되는 자료의 중간분석을 통해 임상설계요소 변경을 효율적으로 결정하는 적응형 임상설계와 위험기반 모니터링이 가능

1. 들어가며

2. 글로벌 CRO 업계에 부는 M&A 바람

(1) 글로벌 CRO 랭킹 7위(Icon)가 5위(PRA)를 인수했다고?

(2) 시약·장비 기업인 Thermo Fisher는 왜 임상 CRO에 진출했나?

(3) 골드만삭스는 왜 CRO기업(Parexel)의 새 주인이 됐나?

3. 코로나19가 임상시험 환경에 불러온 변화

4. 시사점 : 국내 CRO 업계 의견