세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대로 분류되는 바이오의약품으로,

1) 1·2세대인 항체 의약품과 전혀 다른 기술 기반을 요구

2) 환자에게 직접 투여되는 치료물질

3) 환자 자신의 세포를 활용하는 자가유래 치료제로 개인 맞춤형으로 생산

되기 때문에 그동안 상용화가 빠르지 않았다.

● 하지만, 면역세포치료제가 암이나 자가면역질환과 같은 난치성 질병 분야에서 치료 효과를 보이며 상용화가 가속화되고 있다. 특히 후천성 면역 세포인 T 세포를 활용한 키메라 항원 수용체 T 세포 치료제(Chimeric Antigen Receptor T cells therapy, 이하 CAR-T 치료제) 시장이 빠르게 확대되고 있다.

● 특히, 올해 5월 세계 최초 CAR-T 치료제인 Novartis의 킴리아의 핵심 임상연구에서 83%의 암환자가 완전관해(complete remission)을 보이는 등 혁신적인 효능을 입증됨에 따라 최근 3세대 바이오의약품의 연구개발과 상용화 노력이 급격이 확대되고 있다.

[ 면역세포치료제 상용화 현황 ]

● 현재 전 세계에서 시판 허가 받은 면역세포치료제는 총 9개이며 모두 항암면역세포치료제/세포기반면역항암제다. (이 중, 미 FDA 허가 받은 치료제는 6개)

● 재생의료연합에 따르면 세포기반면역항암제는 非면역항암 세포치료제를 비롯한 다른 재생의료와 비교했을 때 임상 진입의 증가를 통해 확대되고 있는 분야로 나타난다. 

[ 주요 개발 동향 ]

1) 효능의 강화

2) 안전성 강화

3) 적응증의 확대

4) 동족유래 면역세포치료제 개발

5) 선천성 면역 세포인 NK 세포(Natural killer cell, 자연살해세포) 활용

[ 상용화 이슈 ]

1) 세포·유전자치료제 제조 관련 GMP 인증을 받은 생산시설이 있어야 하며 

2) 환자별로 형질전환 면역세포를 만들어야 하고

3) 생산 및 환자 투여 관련 복잡한 로지스틱스(물류)를 동반

이러한 생산 측면의 이슈들은 4) 높은 약 가격의 이슈로 연결된다. 

1. 면역세포치료제의 개념

2. 면역세포치료제의 상용화 현황

3. 면역세포치료제의 주요 개발 동향

4. 면역세포치료제의 상용화 이슈