□ FDA는 2,200명 이상의 스폰서기업과 연구자들에게 임상시험 결과를 공개할 것을 상기시키는 메시지를 3월 30일 보냈다고 4월 13일 보도자료를 통해 밝힘.

- 4월 13일, 미국 FDA는 보도자료를 통해 2,200개 이상의 의료제품 회사와 연구기관 책임자들에게 특정 임상시험 결과 정보를 공식 임상시험등록사이트(ClinicalTrials.gov)에 제출해야 한다는 요건을 상기시켰다고 밝힘.

- 보도자료에서 FDA는 기업과 연구자들은 종종 부정적인 임상시험 결과를 공개하지 않아 공적 기록에 상당한 공백이 생기고, 성공은 과대평가되고 실패는 과소평가되는 신약개발 결과의 진정한 양상이 왜곡되는 출판 편견(bias)이 발생한다고 언급함.

- FDA개정법(FDAAA) 및 관련 규정에 따라 특정 임상시험 후원자와 연구자는 임상시험 결과 정보를 시험 완료 후 1년 안에 ClinicalTrials.gov에 제출해야 함.

- 2026년 3월 30일, FDA는 3,000개 이상의 등록된 임상시험과 연관된 2,200개 이상의 기업과 연구자들에게 메시지를 보냈으며, 이들은 linicalTrials.gov에 필요한 결과 정보를 제출하지 않았거나 국립의학도서관(National Library of Medicine)의 품질 관리 검토 과정을 완료하지 않은 것으로 보인다고 밝힘.

- FDA 내부 분석에 따르면, 의무 보고 요건에 해당할 가능성이 높은 연구의 29.6%는 ClinicalTrials.gov에 제출된 결과 정보가 없음. 미국 연계 및 FDA 규제 제품에 대한 임상(중재) 연구에서 제출 마감일이 지난 임상시험은 결과를 의무적으로 보고해야 하며, 임상 1상 및 의료기기 개발초기의 탐색임상시험은 제외됨.

 □ 자발적 이행 권고 → 미준수시 대외 사전 공지, 미준수 통지, 벌금 등 처벌 가능

- 이번 FDA가 보낸 메시지는 자발적인 이행을 권고하고 있으나, 잠재적 위반 사항을 해결하지 않을 경우, 사전 공고(대외 공지), 미준수 통지 및/또는 민사상 벌금 등 추가 FDA 규제 조치가 발생할 수 있음을 경고하고 있음.

- 연방법에 따르면, FDA는 임상시험 보고 의무 위반자에게 위반 시 하루 최대 10,000달러의 벌금을 부과할 수 있으며, 위반이 시정될 때까지 계속 부과될 수 있음.