□ 2026년 7월 1일, 미국 FDA는 현재까지 허가된 바이오시밀러 현황을 업데이트해 공개했다.

- 2025년 한해 18개가 허가되었으나 2026년 상반기에는 6개로 주춤한 상황이다.

- 2026년 상반기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 1개의 참조 제품(심포니)에 대한 바이오시밀러(Immgolis)가 허가되었다. 허가기업 국적별로는 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개이나 여기에는 실제 중국기업이 개발한 제품이 2개가 포함되어 있다.

□ FDA는 2015년부터 2026년 상반기까지 21개의 참조 제품에 대해 총 87개의 바이오시밀러를 승인했다.

- 허가받은 기업의 국적별로 구분하면, △미국 31개, △한국 19개, △인도 12개, △독일 8개, △스위스 7개, △중국 4개, △아이슬란드 2개, △대만 1개, △프랑스 1개, △영국 1개, △이스라엘 1개다.

□ 한편, 글로벌 바이오의약품 전문 시장조사기관인 La Meire에 따르면, 2025년 치료용 항체 및 단백질 세계 시장은 약 3800억 달러에 달했다.

- 이러한 성장은 항염증 및 항암 항체의 강력한 성장(전년 대비 두자릿 수 증가)에 힘입은 바가 크지만, 바이오시밀러와의 경쟁으로 인해 항TNF 항체 판매량은 23% 감소했다. 10억 달러 이상의 매출을 기록한 바이오시밀러 기업은 7개다.